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全球最奢华的游戏平台省食品药品监督管理局关于开展药品生产企业质量控制实验室规范化建设落实情况督导验收的通知
发布时间 2015-12-02

2015年11月26日 发布
     各市州食品药品监督管理局,嘉峪关市市场监督管理局,兰州新区卫生局(食品药品监督局),省局机关有关处室、有关直属事业单位:

     为加快药品生产企业质量控制实验室规范化建设步伐,顺利完成新修订药品GMP认证关键年攻坚任务,结合《药品生产许可证》换发工作,提升药品生产质量控制水平,省局决定,委托省食品药品检验研究院对《药品生产企业质量控制实验室管理指南(试行)》(以下简称《指南》)实施情况进行现场督导验收。现就有关事宜通知如下:

      一、认真组织,严格实施。省食品药品检验研究院要依照新修订药品GMP质量控制实验室管理和《指南》要求,制定现场督导验收方案,对药品生产企业质量控制实验室规范化建设情况,分类别分批次全面进行现场督导验收,重点查验正品标本室设立,药品检验程序、标准、方法的规范性(包括设备使用保养)等,检验设施设备及试剂试药、标准品对照品的齐备性,取样设施设备的配备情况,检验人员实际检验能力,原辅料和成品的检验落实情况,原辅料和成品的抽样和留样情况等。同时, 纠正不规范、不标准行为,统一检验标准、程序、方法,加快企业质量控制实验室规范化建设进度,切实推动企业检验检测工作的科学性、准确性和规范性。

     二、严格标准,强化措施。药品生产企业质量控制实验室规范化建设情况已纳入2015年药品安全目标责任考核和《药品生产许可证》换证工作重点内容,对于未通过督导验收,存在重大质量控制风险隐患的企业,暂不予换发新版《药品生产许可证》,责成限期整改。对实验室规范化建设不到位,检验控制措施缺失,不落实产品全项目检验放行的严重违规行为,坚决予以依法查处。

     三、加强督导,积极配合。质量控制实验室如何管理是药品GMP的重要内容,推进质量控制实验室规范化建设是提升企业技术能力的当务之急和治本之策。各级食品药品监管部门、药品检验机构,应切实加强督导和技术指导工作,督促企业依照《指南》,全面落实实验室规范化建设工作,积极配合、支持省药品检验研究院对本辖区药品生产企业实验室规范化建设情况开展现场督导检查和技术指导工作。省药品检验研究院要继续采取实验室比对试验方式,考核企业实际检验能力水平,比对结果作为本次督导验收重点指标,切实提升企业质量检验管理实施水平。

    全球最奢华的游戏平台省食品药品监督管理局

    2015年11月26日

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